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潔凈室塵埃粒子潔凈度檢測相關標準
  


潔凈室測試系列--潔凈室規(guī)范

 潔凈室規(guī)范

◆美國聯(lián)邦標準209E（1992年）  單位：塵埃數(shù)量個/ft3

潔凈度級別

粒 徑   

0.1 μ m

0.2 μ m

0.3 μ m

0.5 μ m

5.0 μ m

1

35

7.5

3

1

NA

10

350

75

30

10

NA

100

NA

750

300

100

NA

1000

NA

NA

NA

1000

7

10000

NA

NA

NA

10000

70.3

100000

NA

NA

NA

100000

700

 

潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈等級〔ISO14644-1]

ISO分級序數(shù)（N)

大于或等于表中粒徑的濃度限值（顆/ m3空氣）

0.1 μ m

0.2 μ m

0.3 μ m

0.5 μ m

1 μ m

5 μ m

ISO Class1

10

2

 

 

 

 

ISO Class2

100

24

10

4

 

 

ISO Class3

1000

237

102

35

8

 

ISO Class4

10000

2370

1020

352

83

 

ISO Class5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO Class6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISO Class7

 

 

 

352000

83200

2930

ISO Class8

 

 

 

3520000

832000

29300

ISO Class9

 

 

 

35200000

8320000

293000

 

中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標準     

國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施

潔凈度級別

塵埃*允許數(shù)/平方米

微生物允許數(shù)

≥0.5 μ m

≥5 μ m

浮游菌個/立方米

沉降菌個/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

 

潔凈室噪聲標準

動態(tài)測試

潔凈室

<70dB

由于技術經(jīng)濟條件限制或?qū)ιa(chǎn)無影響時

 

<75dB

空態(tài)測試

亂流潔凈室

<60dB

層流潔凈室

<65dB

 

噪聲頻譜限制值：

潔凈室分類

中心頻率/HZ

63

125

250

500

1000

倍頻程聲壓級/dB

空 態(tài)   

亂流

79

70

63

58

55

層流

83

74

68

63

60

動 態(tài)

87

78

72

68

65

 

潔凈空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)內(nèi)風管內(nèi)風速限值：

類 型

風 速/m ·s‐1

總風管

6～10

無送風/回風口的支風管

6～8

有送風/回風口的支風管

3～6

風口

1.5～2.5

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